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王小亮
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医疗器械 质量管理体系讲师

  • 擅长领域：
    【质量体系】【质量控制】【研发项目管理】
  • 主讲课程：
    医疗器械管理体系（ISO13485, YY／T0287,ISO14971标准) 医疗器械GMP辅导（CE,QSR820,MDSAP ,国内体考等） 医疗器械国内外注册（欧盟CE技术文档，美国510K资料等。） 医疗器械国内外法规、过程确认、风险管理等专题培训。
  • 邀请费用：
    5000元/天（参考价格）
需求提交 联系方式 在线咨询 手机端
资历背景
  • 2006年6月毕业于天津农学院机电工程系，12年质量管理体系相关工作经验。

    接受过：
    ISO13485 、ISO9001、ISO14001、 IATF16949、TL9000等标准内审员培训。
    QSR820法规、CFDA注册专员培训。
    接受过IEC60601-1&GB9706.1:2007、IEC60601-1-2&YY0505:2012等医疗器械专业标准培训。

    管理者代表培训、卓越经理人培训、体系文件编写培训、质量成本培训、激励机制培训。

    诺基亚西门子NEMS培训、摩托罗拉QSA、6σ培训、铁路标准培训等专业技术培训。
主讲课程
  • 医疗器械管理体系（ISO13485, YY／T0287,ISO14971标准)

    医疗器械GMP辅导（CE,QSR820,MDSAP ,国内体考等）

    医疗器械国内外注册（欧盟CE技术文档，美国510K资料等。）

    医疗器械国内外法规、过程确认、风险管理等专题培训。
客户案例
  • 深圳市晶科辉电子有限公司——低频治疗仪IS013485+ QSR820+加拿大、巴西法规
    广东丹特思医疗器械有限公司——医用牙科椅 IS013485+CE
    深圳市金证股份有限公司——PACS软件 国内注册
    广州市恩德氏医疗器械有限公司——空心纤维透析器 ISO13485+CE
    深圳市睿迪医疗器械有限公司——泌尿X射线机 ISO13485+CE
    无锡蕾明视康有限公司——人工晶状体 ISO13485+CE
    深圳市普罗医学股份有限公司——高聚能超声设备 ISO13485+CE+国内注册
    日本西铁城广州分公司——医疗器械国内法规培训
    信泰光学（深圳）有限公司——血管硬度测量仪 ISO13485+CE、国内注册
    东莞达美电器有限公司——ISO13485+QSR820
    中山比森塑胶电子有限公司——ISO13485+ISO14971+QSR820
    奥美康塑胶（深圳）有限公司——ISO13485+QSR820
    深圳市攀高电子有限公司————ISO13485+QSR820+国内注册
    东莞优品电子制造有限公司——ISO13485+CE
    东莞冠博橡塑制品有限公司——ISO13485+QSR820
    深圳奥皮特科技有限公司——ISO13485+QSR820
    。。。。截止目前一百余家企业，三百多个项目。
客户评价
  • 精通医疗器械标准及国内外相关法规；授课通俗易懂，熟悉企业管理各部门运作，熟悉各职位工作职责。

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